تعارض منافع در چرخه تولید دارو و تجهیزات پزشکی

گروه اجتماعی: جمعی از اساتید دانشگاه و مدیران با سابقه وزارت بهداشت، در نامه‌ای خطاب به آقای سعید نمکی، وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور، به «تعارض منافع» موجود در زیرسیستم‌های نظام سلامت کشور اشاره کرده و از ایشان درخواست مدیریت این موضوع، و برخورد با آن را کردند.

به گزارش بولتن نیوز به نقل از شفافیت برای ایران، در قسمتی از این نامه آمده است: «از مهمترین مصادیق این فساد، که منبعث از درهم تنیدگی حوزه‌های آموزش و پژوهش، دارو و تجهیزات پزشکی در کشور ایجاد شده و امید آن داریم که در دوره مسئولیت شما با اشرافی که بر زوایای پیچیده اقتصاد سیاسی دارو و درمان دارید، با آن برخورد شود، مجوزهایی است که عمدتاً در گذشته برای تولید دارو و تجهیزات پزشکی به نام برخی مدیران سابق و لاحق وزارت بهداشت صادر شده و پروانه تولید به نام خود و یا همسر و فرزندان آنان اخذ شده است. متأسفانه برخی از این پروانه‌ها، حتی نام شرکت‌های دانش‌بنیان خلق‌الساعه‌ای را هم یدک می‌کشند (!) تا بتوانند درسایه بخشنامه‌های داخلی، مقررات و ممنوعیت‌های رسمی مربوط به تقاطع منافع را دور بزنند. در مواردی این شرکت‌های خلق‌الساعه تنها با گذشتن کمتر از چند ماه از تاریخ تأسیس و ثبت رسمی‌شان، پروانه تولید چندین قلم دارو و یا مواد اولیه دارویی را دریافت، و محصول خود را به بازار هم عرضه کرده‌اند».

متن کامل این نامه و اسامی امضاکنندگان آن بدین شرح است:

بسم الله الرحمن الرحیم

جناب آقای دکتر نمکی وزیر محترم بهداشت و درمان و آموزش پزشکی

با سلام و تبریک و گرامی داشت هفته سلامت، و با ابراز قدر دانی مجدد از تلاش های جنابعالی و همکاران ارجمند جامعه پزشکی در مدیریت مبارزه ملی با بیماری کرونا ، و نیز تشکر از اقدامات اصلاحی جنابعالی در مبارزه با باندهای مافیایی موجود در حوزه واردات و تولید مجازی دارو و تجهیزات پزشکی؛ به استحضار جنابعالی می رساند ؛ موضوع تقاطع منافع (conflict of interests) در زمره مهمترین بلیه های آسیب رسان در ساختار بهداشت و درمان کشور قرار دارد؛ که به دلیل ویژگی های اختصاصی این حوزه منجر به شکل گیری ساختارمند فساد در برخی از اجزاء وزارت بهداشت گردیده است. فساد ساختاری ( corruption structural) پدیده شناخته شده ای در تمام جوامع جهانی از جمله کشور ما بوده ، و بیانگر حالتی است که جایگاه اداری و اجرایی فرد با نظام تصمیم گیری و شرایطی که ممکن است در برگیرنده منافعی برای تصمیم گیرنده باشد، عجین شده است. در این حالت، سخن از خوبی و بدی و درستکاری یا نادرستی مدیران و تصمیم گیرندگان مطرح نمی شود، بلکه در صورت کاستی برخوردهای درخور،ساختار ها خود خاصیت فسادزایی پیدا می کنند.

جوامع پیشرفته با روشهای مختلف تلاش کرده اند با این ساختارهای فسادزا مواجه شوند ؛ ازجمله در بسیاری از انها مسئولین دولتی حتی تا چندین سال پس از خروج از مناصب دولتی حق ورود به فعالیت های مرتبط در بخش خصوصی را ندارند. کشورهای در حال توسعه نیز بدون عبور از این چالش رانت‌محور، امکان رشد و توسعه را نخواهند داشت.

مهمترین عواملی که فساد ساختاری در اجزایی از وزارت بهداشت را شکل داده اند؛ نظام تعیین تعرفه های درمانی ، نظامت تعیین قیمت دارو ، نظام تخصیص ارز، مناسبات موجود هیات امناء ارزی و برخی فعالیت های اموزشی و پژوهشی وتدارکاتی هستند.

از مهمترین مصادیق این فساد ، که منبعث از در هم تنیدگی حوزه های آموزش و پژوهش و دارو وتجهیزات پزشکی در کشور ایجاد شده و امید آن داریم که در دوره مسولیت شما با اشرافی که بر زوایای پیچیده اقتصاد سیاسی دارو و درمان دارید، با آن برخورد شود، مجوزهایی است که عمدتا در گذشته برای تولید دارو و تجهیزات پزشکی به نام برخی مدیران سابق ولاحق وزارت بهداشت صادر شده و پروانه تولید به نام خود و یا همسر و فرزندان انان اخذ شده است. متاسفانه برخی از این پروانه‌ها، حتی نام شرکت‌های دانش‌بنیان خلق‌الساعه ای را هم یدک می‌کشند (!) تا بتوانند درسایه بخشنامه‌های داخلی، مقررات و ممنوعیت‌های رسمی مربوط به تقاطع منافع را دور بزنند. در مواردی این شرکت‌های خلق‌الساعه تنها با گذشتن کمتر از چند ماه از تاریخ تاسیس و ثبت رسمی‌شان پروانه تولید چندین قلم دارو و یا مواد اولیه دارویی را دریافت، و محصول خود را به بازار هم عرضه کرده‌اند.

چنانکه مستحضرید مطابق مواد ۵ ، ۶ ،۱۲ ،۱۳ ، ۱۴و ۱۵ آئین‌نامه ساخت و ورود دارو مصوب ۴/۶/۶۷ مجلس شورای اسلامی برای اشخاص تایید صلاحیت شده کمیسیون قانونی ماده پروانه تولید دارو صرفا ۲۰ که واجد واحد تولیدی با امکانات ًمقتضی و مجوز از وزارت صنایع و وزارت بهداشت باشند قابل صدور است.

علاوه بر این، بر اساس رفرانس مورد استفاده ی سازمان غذا و داروی ایران ۴۱ USP شرایط تولید دارو، علی الخصوص تعامل با داروهای(پر خطر) Hazardous به خوبی ملحوظ شده است. این رفرانس ،ملاک تشخیص داروهای Hazardous را NIOSH اعلام نموده است. NIOSH نیز همه داروهای سایتو توکسیک و آنتی ویرال را (به دلیل امکان اثر غیر انتخابی و بروز عوارض سمیت بر سلولهای انسانی) به طور کلی در دسته داروهای Hazardous تعریف کرده است. این در حالی است که طی سالهای اخیر؛منبعث ازروابط و رانت های مدیریتی ، پروانه هایی صادر شده است که مربوط به شرکت هایی(اعم از تولیدی یا تولید قراردادی) است که مطلقا فاقد خطوط اختصاصیِ منطبق بر الزامات ملحوظ در ضوابط قانونی هستند. این شرکت ها غالبا در خطوط تولید داروهای عمومی مبادرت به تولید داروهای آنتی ویرال و سایتوتوکسیک می نمایند که حسب موارد ملحوظ در USPP مخاطرات جدی جهت پرسنل تولید، مخاطرات برای بیمار ناشی از Contamination-Crossو مخاطرات زیست محیطی را به دنبال دارد و حتی در برخی موارد شنیده شده است که تولید احیانا در خطوط داروهای Potent) سیتوتوکسیک یا هورمونی) قرار است انجام گردد که این امرخود موید انحرافی مضاعف است.

چگونه است که کارخانجات با سابقه و دارای تجربه ای که دارای خطوط اختصاصی با سرمایه گذاری چندصد میلیارد تومانی جهت تولید داروهای مختلف هستند، توسط چنین شرکت های نوظهوری دور زده می شوند ، و عجیب آنکه نام های آشنای مسئولین بطور مستقیم یا نیابتی در بین سهامداران عمده این شرکت ها دیده می شود و بعضا با داروهای تولید اجاره ای و قیمت های بسیار بالا در لیست تعهدات بیمه هم وارد شده اند!

مستفاد از قانون و آئین نامه ساخت و تولید دارو، از جمله ماده ۲۴ آئین نامه و تبصره ۱ آن تنها استثناء بر قاعده و اصل دارا بودن واحد تولیدی جهت کسب پروانه ( کشف یا ابداع دارو) می باشد. به عبارت دیگر، تولید دارو با اجاره خطوط تولید سایرکارخانجات فقط در مورد داروهای کشف یا ابداع شده توسط دانشمندان و مکتشفین مجاز دانسته شده و مجوزی برای تولید اجاره ای سایر اقلام وجود ندارد.

بر این اساس بدیهی و مسلم است که کلیه پروانه هایی که جهت اشخاص فاقد واحد تولیدی دارای مجوز و استاندارد صادر گردیده، غیرقانونی هستند.

ادامه این رویه به شکلی که اشخاص فاقد مجوز صنعتی و واحد تولیدی، مجوز تولید مجازی دریافت کنند، سرمایه گذاری در صنعت دارو را در مقایسه با تولید اجاره ای غیر اقتصادی نموده و در نتیجه موجب ورود خسارات غیر قابل جبران بر پیکره اقتصاد و تولید کشور آنهم در سالهایی که سال تولید ملی و نیز جهش تولید نامگذاری شده است،خواهد نمود. اینگونه اقدامات ناصواب ،با کارکردی ضد تولیدملی، منتج به تعطیلی خطوط متعدد تولیدی شده و سرمایه گذاری های وسیع آنان بلا استفاده خواهد ماند و در مقابل ، شرکت های خلق الساعه و بدون سابقه و فاقد زیر ساخت تولیدی ، حاصل از رانت مجوزهای انحصاری و قیمتهای نجومی تنها با اجاره خط تولید سایر موسسات، اقدام به تولیدی که در واقع “تولید نمایشی”است کرده و سودهای کلان رانتی به جیب می زنند! فاجعه‌آمیزتر اینکه برخی از این رانت جویان عنوان مقدس استادی دانشگاه را هم به یدک می کشند و رانت های غیرقانونی و ناعادلانه خود را با نام شرکت دانش بنیان هم مزین کرده اند!

از مصادیق رانت ها یکی شرکتی است که صرفا با فرمولاسیون چند مولکول و با استفاده از رانت، قیمت های مصوب مشابه قیمت وارداتی اخذ نموده است (Leflunomide ) چنانچه به درآمد حاصله آن شرکت که فاقد هرگونه امکانات و هویتتولیدی است مراجعه گردد فروش حاصله ناشی از تولید رانتی ایشان بعضا چند برابر شرکت هایی است که سرمایه گذاری چند صد میلیاردی نموده اند و البته به دلیل عدم وجود سرمایه گذاری، مشکلات هزینه های سربار و کارگری و … را ندارند.

شرکت دیگری که قریب ۱۰ سال با ادعای ایجاد سایت داروسازی ده ها محصول را به صورت تولید قراردادی در دیگرشرکت ها تولید میکند و طی سالهای گذشته هیچ گونه اقدامی جهت احداث واحد تولیدی ننموده است. نمونه دیگر یکی از این شرکت های رانتی ، سه ماه پس از ثبت، با قیمت های نجومی و قبل از داشتن واحد تولیدی ، مجوزتولید ۲۱ قلم داروی ضد سرطان را در وسط شهر تهران گرفت و این یکی از بارز ترین موارد انحرافات ناشی از تقاطع منافع و سوء استفاده از اختیارات مدیریتی بوده است.

شرکت های مذکور، (معمولا) فروش قابل توجهی هم دارند و غالبا قیمت های بسیار بالاتری را به نسبت از صاحبان صنایع دریافت می کنند و فی الواقع سهم فروش صنایع اصیل داروسازی را بدون سرمایه گذاری و با رانت از آن خود می کنند. چنانچه به پروانه های صادره محصولات دارای توجیه اقتصادی مطلوب طی یک دهه اخیر نظری بیافکنیم به خوبی قابل مشاهده است که غالب آن پروانه ها نصیب شرکت های رانتی شده است و صنایع داروسازی کشور از آن مولکول ها محروم بوده اند. بدیهی است که این روند از عوامل اصلی اضمحلال صنایع داروسازی است.نمونه دیگر اینکه، اخیرا به یک شرکت وارداتی دیگر هم که در حوزه واردات دارو و مواد اولیه فعالیت دارد و مطلقا فاقد هرگونه هویت تولیدی است پروانه محصول استراتژیک اسلتامیویراعطا شده است که به صورت تولید قراردادی در یک سایت فاقد شرایط اختصاصی آن داروها مبادرت به تولید نموده است. از دیگر مصادیق رانت ها محصول ترکیبی ولپاتاسویر / سفوسبوویر است که علیرغم مزیت فوق العاده آن به نسبت سایر داروهای هم گروه مطرح آن به عنوان اولین خط درمان HCV ،به دلیل تضاد منافع از ورود به لیست بیمه آن طی چند سال اخیر جلوگیری نموده اند و طبعا بیماران نیازمند به دلیل اختلاف قیمت امکان دسترسی به آن از ایشان سلب شده است. اخیرا هم شواهدی از توجه و ورود داروی گران قیمت رمدسوویر به پروتکل درمانی کووید۱۹ و حذف فاویپیراویر و کلروکین و ریباویرین که به مراتب هزینه کمتری برای دوره های درمانی آنان مورد نیاز است و تولید داخلی ان ها هم توان تامین نیاز کشور را دارد ، به چشم میخورد که این هم احتمال شکل گیری رانت های جدید حتی در شرایط تاثر آمیز درد و رنج مردم از بیماری را مطرح میسازد. متاسفانه مناسبات « فساد ساختاری» به گونه ای شکل می گیرد که حتی شرافت حرفه ای پایمال منفعت طلبی رانتخواران می گردد.

از دیگر مصادیق اعطای مجوز تولید جهت محصولات با پتانسیل هازارد بسیار بالا (سایتوتوکسیک) به مراکز رشد دانشگاهی است. این مراکز مطلقا فاقد الزامات و شرایط قانونی برای تولید داروهای potent می باشند. و در این رهگذر فجایع زیست محیطی و مخاطرات جدی جهت پرسنل مرتبط امری قطعی است. اعطای چنین پروانه های تولیدی به اشخاص حقیقی و حقوقی فاقد شرایط تولید، به مثابه حذف و یا تضغیف تولیدکنندگان واقعی بوده ، ضربات جبران ناپذیر بر پیکره تولید ملی در شرایط تحریم و حساسیت اقتصادی کشور وارد ساخته است.

علاوه بر موارد ذکر شده فوق ، صدور مجوز ورود داروهای بیولوژیک و mab به بازار بدون کارازمایی بالینی با بهانه حمایت از بیماران خاص و صعب العلاج ،به یکی دیگر از مشکلات جدی نظام دارویی کشور تبدیل شده است . برخی دیگر از این اقلام نیز علیرغم نتایج منفی آزمایشات بالینی ، با امضاء های طلایی مجوز تولید گرفته و عوارض خطرناک آن بر نظام سلامت کشور غیر قابل تعلل است. با عنایت به روحیه قانونمندی و اهتمام جدی جنابعالی در راستای حمایت از سرمایه گذاری و تولید ملی، انتظار می رود این مناسبات غیر قانونی و رانت جویانه را قاطعانه متوقف سازید و دستور فرمایید در وزارتخانه تحت امر جنابعالی، شأن تولید به تولید گنندگان واقعی و زحمت کشیده اختصاص داده شود و از ملوث نمودن مفهوم تولید با شرکت های خلق الساعه و بدون زیرساخت اکیدا خودداری شود.

همچنین، ضمن تشکر از دستور صریح حضرتعالی نسبت به توقف افزایش اقلام بیولوژیک در فهرست دارویی کشور ، تقاضادارد دستور فرمایید کلیه داروهای بیولوژیک و مونوکلونال انتی بادی هایی که بدون کارازمایی بالینی ورعایت مبانی هزینه اثربخشی، موجب گسترده شدن بی رویه و کم اثر فهرست اقلام دارویی و صرف بودجه های کلان تأمین دارو در کشور و مورد واکاوی علمی و تصمیم تحمیل هزینه های سنگین و ایجاد آسیب بر توازن منابع ومصارف دارو گردیده است، مجدداً گیری اصولی قرارگیرند.

امضا کنندگان حاضر مصرانه از جنابعالی در خواست می نمایند تا کلیه امتیازات و مجوزهای واردات و یا ساخت صادرشده جهت هر کسی که قبلا مسولیت اجرایی در وزارت متبوع داشته و یا اکنون دارد، و یا دانشگاهیان و غیر دانشگاهیانی که برخلاف قانون منع مداخلات کارکنان دولت در معاملات مصوب . ۲ دی ۱۳۳۷ ، اقدام به ثبت و یا تاسیس شرکت های بهداشت و درمانی مرتبط با حوزه فعالیت خود کرده اند، ملغی گردد و از قوه قضاییه هم برای استرداد منافع نامشروعی که از مسیر مجوز های غیر قانونی و یا رانت های اطلاعاتی نصیب این معدود فرصت طلبان گردیده است استمداد طلبید، و بطور کلی نسبت به توقف رویه های ناصواب فوق و انجام اقدامات اصلاحی تمهیدات لازم مبذول فرمایید.

از بذل توجه حضرت عالی در باز گرداندن سلامت اداری و مبارزه با تقاطع منافع وشفاف سازی جهت حمایت از سلامت مردم و تولید ملی ، مزید امتنان را داریم.

۱- دکتر کاظم آشفته: مشاور اسبق وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و استاد دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران

۲- دکتر کیومرث اشتریان : دبیر سابق کمیسیون اجتماعی هیات وزیران و استاد دانشکده حقوق و علوم سیاسی دانشگاه تهران

۳- دکتر محمد جعفر اقبال : رئیس اسبق دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و استاد دانشکده دندان پزشکی

۴- مهندس فرامرز اختراعی ، دبیر سندیکای تولید مواد اولیه دارویی کشور

۵- دکتر فرشته بقایی نائینی :رئیس اسبق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران و استاد دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران

۶- دکتر حمید بهلولی : محقق و مدرس سیاستگزاری عمومی و عضو هیات علمی مدعو دانشکده حقوق و علوم سیاسی

۷- دکتر رحمت الله حافظی : معاون اسبق توسعه مدیریت، منابع و بودجه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مدیرعامل اسبق سازمان بیمه خدمات درمانی و سازمان تامین اجتماعی ، عضو سابق شورای شهر تهران و عضو هیات علمی دانشگاه بقیه الله

۸- دکتر حسین راغفر : استاد دانشکده اقتصاد و عضو هیئت علمی دانشگاه الزهرا و پژوهشگر فقر

۹- دکتر مجتبی سالاری فر:متخصص قلب ؛عضو هیات علمی و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران

۱۰- دکتر سعید سمنانیان : رییس اسبق دانشگاه تربیت مدرس ، و استاد دانشگاه تربیت مدرس

۱۱- دکتر خشایارکریمیان : استاد دانشگاه ، عضو فرهنگستان علوم و مدیر عامل شرکت دارویی ارسطو

۱۲- دکتر محمد تقی طباطبایی : رئیس اسبق دانشگاه علوم پزشکی سیستان و بلوچستان و ددانشیار دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

۱۳- دکتر محمد حسین طریقت منفرد وزیر اسبق بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

۱۴- دکتر محمد جعفر قائم پناه: معاون اسبق توسعه مدیریت منابع و بودجه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران

۱۵- دکتر سید ابوالقاسم موسوی : مدیر عامل اسبق سازمان بیمه خدمات درمانی

۱۶- دکتر محمد رضا واعظ مهدوی : معاون اسبق وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی وزارت رفاه و تامین اجتماعی، سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور؛ استاد دانشگاه شاهد

۱۷- دکتر محمود نوری صفا :ریس اسبق دانشگاه شاهد

پی نوشت‌ها

تاسف و نگرانی بیشتر آنکه این تولید غیر استاندارد در برخی مراکز رشد دانشگاهیِ (۱ (مدعی تولید دهها قلم داروهای پر خطر انجام می شود و از محل بهره برداری از رانتهای مجوز انحصاری تولید و قیمتهای گزاف موجب شکل گیری قدرت‌های مافیایی دارو نیزشده اند.