اما و اگرها حذف نمونه‌برداری از مواد اولیه وارداتی دارو

به گزارش بولتن نیوز، شانزدهم مردادماه سال جاری بود که محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو با ارسال نامه‌ای به گمرک ایران ضمن اعلام تاخیر در ترخیص مواد اولیه دارویی، از گمرک درخواست کرد این مواد بدون تعیین ماهیت ترخیص شوند تا مستقیماً به دست کارخانجات تولیدکننده برسند؛ در واقع شانه ساز درخواست کرده که مسئولیت تعیین ماهیت مواد اولیه برای تولید دارو به مسئولان فنی کارخانجات تولید دارو سپرده شود.

حال آن که طبق گفته کارشناسان حوزه قاچاق، با توجه به حساسیت بالای مواد اولیه تولید دارو، در صورت عدم تعیین ماهیت این مواد در بدو ورود به کشور، امکان وقوع فساد در این حوزه افزایش می‌یابد که به عنوان نمونه سودجویان می توانند به راحتی با اظهار خلاف واقع، هر ماده اولیه‌ای به اسم دارو و فرآورده‌های سلامت‌محور وارد کشور کنند.

علاوه بر این عدم تعیین ماهیت مواد اولیه تولید دارو قطعاً تبعات امنیتی خواهد داشت چراکه بستری آسان برای واردات هرگونه مواد اولیه «فاسد»، «غیر اصل»، «بی‌کیفیت» و «بیماری‌زا» فراهم می‌شود و حتی این احتمال وجود دارد که با این تصمیم، واردات مواد اولیه با هدف بیوتروریسم دارویی نیز تسهیل شود.

از سوی دیگر با توجه به اینکه مسئولین فنی شرکت‌های تولیدکننده دارو، از کارمندان آن شرکت محسوب می‌شوند و حتی حقوق ماهیانه آنان توسط شرکت داروسازی پرداخت می‌شود، احتمال اینکه در ایفای نقش نظارتی خود دچار نقصان شوند، وجود دارد.

همچنین اعطای وظیفه نظارت حاکمیتی به عوامل بخش خصوصی که خود ذینفع هستند، به علت تعارض می‌تواند خسارات جبران ناپذیری را به صنعت دارویی و سلامت مردم وارد سازد.

تصویر نامه محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو به گمرک ایران مبنی بر عدم نمونه‌برداری از مواد اولیه وارداتی برای تولید دارو:

سازمان استاندارد باید با تعیین ماهیت دارو در شرکت های دارویی موافقت کند

در این راستا مهراد جمال ارونقی، معاون فنی و امور گمرکی گمرک ایران، در گفت و گو با خبرنگار مهر، در واکنش به این نامه، اظهار داشت: تبصره ۲ ذیل ماده ۵ آیین نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات اعلام می کند که مجوز ورود و ثبت سفارش وزارت صنعت، معدن و تجارت برای ترخیص کالا کافی بوده و با داشتن آنها نیازی به اخذ مجوز ترخیص از وزارت مذکور نخواهد بود، لکن مواردی مانند گواهی بهداشت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی یا سازمان دامپزشکی و گواهی بهداشت نباتی سازمان حفظ نباتات و گواهی انطباق با استاندارد موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی و نظایر آنها که برای تایید کیفیت کالا مستلزم بازدید کالا در مبدا یا بعد از ورود به گمرک و نمونه برداری از آن است و اخذ آنها قانونا الزامی است و مشمول مفاد تبصره یک ماده ۸ قانون نمی شود.

وی افزود: تبصره یک ماده ۸ نیز می گوید که موافقت با ورود کالا مجوز ترخیص تلقی شده و نیاز به اخذ مجوز جداگانه نیست؛ به این معنا که وقتی ثبت سفارش اخذ شود دیگر نیاز به مجوز ترخیص نیست اما در تبصره ۲ ماده ۵ اشاره می شود که وزارت بهداشت باید در گمرک نمونه برداری کند.

ارونقی با بیان اینکه نامه سازمان غذا و دارو از دوجهت باید بررسی شود، تصریح کرد: بحث اول مربوط به اخذ مجوز ترخیص وزارت بهداشت است؛ یعنی اگر کالایی نیاز به مجوز ترخیص وزارت بهداشت داشته باشد خود وزارتخانه مرجع ذی صلاح است و باید مجوز را به گمرک اعلام کند و به تبع آن نیز گمرک اجازه ترخیص دهد.

وی افزود: بحث دوم نیز مربوط به تعیین ماهیت برخی از کالاها می شود که گمرک بحث تعیین ماهیت را به سازمان ملی استاندارد منعکس می کند و سازمان استاندارد اقدام به نمونه برداری می کند حتی اگر این کالاها مواد دارویی باشد و در نهایت بر اساس آزمایشاتی که انجام می دهد ماهیت کالا و تعیین ماخذ جهت طبقه بندی کالا در فصول مختلف کتاب را مشخص کرده و به گمرک اعلام می کند.

ارونقی تصریح کرد: این تعیین ماهیت با مجوز ترخیصی که وزارت بهداشت صادر می کند متفاوت است.

وی ادامه داد: اگر وزارت بهداشت این موضوع را پذیرفته است که معاونین فنی شرکت های دارویی با مسئولیت های خود نسبت به ماهیت دارو اقدام کنند باید نظر سازمان ملی استاندارد به عنوان مرجع ذی صلاح نیز اخذ شود.

معاون فنی و امور گمرکی گمرک ایران افزود: در همین رابطه ما چندی پیش با سازمان ملی استاندارد در این رابطه مکاتبه و اقدام به اخذ استعلام کردیم که اگر این موضوع مورد پذیرش استاندارد باشد گمرک می تواند به مرحله اجرا برساند و نظر معاونین فنی شرکت های داروسازی را بپذیرد.

وی با بیان اینکه سازمان ملی استاندارد هنوز پاسخی به استعلام ما نداده است، یادآور شد: گمرک فقط یک دستگاه مجری است و تعیین ماهیت کالا از سوی سازمان ملی استاندارد انجام می شود.

ارونقی گفت: آزمایشگاه هایی که زیرمجموعه سازمان استاندارد هستند و از سوی استاندارد تعیین صلاحیت شدند به گمرک معرفی شده اند.